Kupony

Newsletter

Zapisz się na Darmowy Newsletter i zdobądź Poradnik Łuszczycowy.

Okładka Poradnika Łuszczycowego




Simponi

Postać: Zastrzyki
Recepta: Tak
Substancje czynne: Golimumab

Skład

Substancją czynną leku jest golimumab. 0,5 ml leku zawiera 50 mg golimumabu.

Działanie

Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Wskazania

Lek Simponi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

  • reumatoidalnym zapaleniu stawów,
  • łuszczycowym zapaleniu stawów,
  • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:

  • złagodzenia objawów choroby,
  • poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

  • złagodzenia objawów choroby,
  • poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:

  • złagodzenia objawów choroby,
  • poprawy sprawności fizycznej.

Przeciwwskazania

Leku Simponie nie stosować w następujących przypadkach:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simponi,
  • jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie,
  • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go, którekolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simponi jeśli, u pacjenta występują sytuacje opisane poniżej.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.

Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o przypadkach gruźlicy. Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń pacjenta.

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.

Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent jest nosicielem HBV lub ma wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza (są to rodzaje grzybicy). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.

Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekamiblokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.

Niewydolność serca

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokującymi TNF.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go, którekolwiek z wyżej wymienionych.

Interakcje

Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.

Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas stosowania produktu Simponi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i laktacja

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

  • pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane. Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi, i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi;
  • pacjentka karmi piersią. Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi. Należy przerwać karmienie piersią jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.

Działania niepożądane

Jak każdy lek Simponi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  • objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek;
  • objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu;
  • objawy związane z wątrobą takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.

Objawy niepożądane oraz ich częstotliwość występowania zostały opisane poniżej.

Bardzo częste objawy niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

  • zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar.

Częste objawy niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):

  • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi,
  • zawroty głowy,
  • bóle głowy,
  • powierzchniowe zakażenia grzybicze,
  • zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej),
  • obniżony poziom krwinek czerwonych,
  • dodatni wynik badania krwi na toczeń,
  • bezsenność,
  • depresja,
  • zaparcia,
  • łysienie,
  • reakcje alergiczne,
  • wysypka i swędzenie skóry,
  • niestrawność,
  • bóle brzucha,
  • uczucie zdrętwienia, mrowienia,
  • grypa,
  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie zatok,
  • opryszczka,
  • wysokie ciśnienie krwi,
  • gorączka,
  • objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie),
  • osłabienie,
  • utrudnione gojenie ran,
  • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Niezbyt częste objawy niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób):

  • ciężkie zakażenie krwi,
  • gruźlica,
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc),
  • zakażenie stawów i tkanek wokół nich,
  • zakażenie nerek,
  • ropień,
  • zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym, na przykład zakażenia grzybicze w obrębie płuc i innych części ciała,
  • nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne,
  • łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i/lub podeszw i/lub łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych),
  • choroby układu nerwowego (objawy mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg),
  • mała liczba płytek krwi,
  • mała liczba krwinek białych,
  • jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych,
  • zaburzenia dotyczące tarczycy,
  • zwiększenie stężenia cukru we krwi,
  • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
  • zaburzenia równowagi,
  • zaburzenia smaku,
  • zaburzenia widzenia,
  • wystąpienie lub nasilenie zastoinowej niewydolności serca,
  • uczucie nieregularnego rytmu serca,
  • zwężenie naczyń krwionośnych serca,
  • zakrzepy krwi,
  • ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk,
  • zaczerwienienie skóry,
  • astma, duszność, świszczący oddech,
  • zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę,
  • refluks kwaśny,
  • bolesność i owrzodzenie jamy ustnej,
  • kamienie żółciowe,
  • zaburzenia dotyczące wątroby,
  • zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego,
  • zaburzenia piersi,
  • zaburzenia menstruacji,
  • złamania kości.

Rzadkie objawy niepożądane (u 1 do 10 na 10000 osób):

  • rak układu chłonnego,
  • wznowa zapalenia wątroby typu B,
  • przewlekły stan zapalny płuc,
  • zespół toczniopodobny,
  • zaburzenia dotyczące nerek.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

  • niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek białych,
  • białaczka.

Stosowanie

Lek Simponi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Simponi nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tych grupach wiekowych.

Zalecana dawka leku to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg i podawana będzie raz w miesiącu tego samego dnia każdego miesiąca.

Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie. Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek. Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku przez samego pacjenta.

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku ze sobą, nawet jeśli jest puste.

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.

Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Uwagi

Osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.