Newsletter

Zapisz się na Darmowy Newsletter i zdobądź Poradnik Łuszczycowy.

Okładka Poradnika Łuszczycowego




Equoral

za10groszy
Postać: Kapsułki elastyczne, roztwór doustny
Recepta: Tak
Substancje czynne: Cyklosporyna

Skład

Jedna kapsułka preparatu Equoral zawiera jako substancję czynną – cyklosporynę, w dawce odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg. W przypadku roztworu: 1 ml roztworu leku Equoral zawiera jako substancję czynną 100 mg cyklosporyny.

Działanie

Lek Equoral zawiera substancję czynną – cyklosporynę. Należy ona do grupy leków o silnym działaniu immunosupresyjnym, czyli hamującym reakcje odpornościowe, w tym m.in. reakcje odrzucania przeszczepów tkanek i narządów pobranych od nieidentycznych genetycznie dawców. Korzystny efekt leczenia cyklosporyną wykazano także w różnych stanach chorobowych, o których wiadomo lub uważa się, że są pochodzenia autoimmunologicznego (to znaczy wywołane są nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na własne komórki i tkanki chorego).

Wskazania

Wskazania do stosowania preparatu Equoral obejmują:

  • przeszczepy narządów wewnętrznych oraz szpiku kostnego,
  • endogenne zapalenie błony naczyniowej oka,
  • zespół nerczycowy,
  • reumatoidalne zapalenie stawów,
  • łuszczycę,
  • atopowe zapalenie skóry.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Equoral, jeśli występuje nadwrażliwość na cyklosporynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Preparatu Equoral nie powinny przyjmować osoby z zaburzeniami czynności nerek (wyjątkiem są pacjenci z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami, oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.

Środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Equoral, gdyż:

  • Equoral może być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, włącznie z regularnym pełnym badaniem lekarskim, pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i kontrolą parametrów laboratoryjnych, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania leku;
  • Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry, a także zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych;
  • Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych kilku tygodniach leczenia preparatem Equoral może być podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Wymienione zmiany czynnościowe są zależne od dawki i przemijające. Ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki. W czasie długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych należy odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcję odrzucania. Equoral może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry określające czynność nerek i wątroby. Nieprawidłowe ich wartości mogą spowodować konieczność zmniejszenia dawki;
  • U pacjentów po przeszczepieniu zostanie wdrożone rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny;
  • W czasie leczenia preparatem Equoral należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku rozwoju nadciśnienia tętniczego należy zastosować odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie. Najlepiej stosować te produkty lecznicze, w przypadku których nie obserwowano interakcji z cyklosporyną;
  • Przed leczeniem, oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia wskazane jest oznaczenie stężenia lipidów, ponieważ donoszono, że cyklosporyna może w rzadkich przypadkach powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie ich stężenia we krwi. W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów, należy rozważyć ograniczenie spożycia tłuszczów i, jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny;
  • Cyklosporyna zwiększa ryzyko wystąpienie hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy również zachować ostrożność, przyjmując cyklosporynę z tzw. lekami oszczędzającymi potas (należą tu niektóre leki przeciwko nadciśnieniu tętniczemu) i lekami zawierającymi potas, oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu. W takich przypadkach zaleca się badanie stężenia potasu w osoczu krwi;
  • Cyklosporyna zwiększa wydalanie magnezu. Może to prowadzić do hipomagnezemii (obniżonego stężenia magnezu we krwi), szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym. Dlatego w tym okresie zaleca się badanie stężenia magnezu w surowicy krwi, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego;
  • Podczas leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być obniżona; nie należy przyjmować żywych szczepionek atenuowanych (to znaczy takich, które zawierają żywe, ale osłabione bakterie bądź wirusy);
  • Tak, jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem;
  • Przed rozpoczęciem terapii preparatem Equoral należy doprowadzić do wygojenia się aktywnych zmian opryszczkowych. Jeśli jednak pojawią się one w trakcie leczenia, nie stanowi to wskazania do przerwania terapii, chyba, że infekcja jest poważna. Zakażenia skóry, wywołane przez gronkowca złocistego nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia cyklosporyną, jednakże powinny być leczone za pomocą odpowiedniego preparatu przeciwbakteryjnego. Należy unikać stosowania doustnej erytromycyny, która zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi;
  • Łagodne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest zwykle związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika samoistnie, albo na skutek ogólnej poprawy stanu pacjenta. Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być stale kontrolowane;
  • U pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną, podobnie jak u pacjentów leczonych innymi metodami, donoszono o rozwoju raka skóry. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Equoral zmiany skórne, nietypowe dla łuszczycy i nasuwające podejrzenie, że są zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi winny być poddawane biopsji. Pacjenci ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi mogą być leczeni cyklosporyną tylko wtedy, jeśli zmiany te zostaną odpowiednio wyleczone, i jeśli nie ma innej możliwości skutecznej terapii łuszczycy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Equoral u dzieci

Nie jest zalecane stosowanie leku u osób poniżej 16 roku życia we wskazaniach innych niż przeszczepienie oraz zespół nerczycowy.

Stosowanie leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednakże nie zgłaszano żadnych szczególnych problemów, gdy stosowano cyklosporynę w zalecanych dawkach.

U pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, leczonych cyklosporyną z powodu reumatoidalnego zapalenia obserwowano większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii, oraz do wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥ 50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 miesiącach leczenia.

W badaniach klinicznych z cyklosporyną, podawaną pacjentom po przeszczepieniu oraz chorym z łuszczycę, udział pacjentów w wieku co najmniej 65 lat był zbyt mały, by stwierdzić, czy ich odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi pacjentów młodszych. W innych opisywanych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami młodszymi, a chorymi w podeszłym wieku. U osób starszych należy zawsze zachować ostrożność, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca, a także ze względu na występowanie chorób współistniejących i konieczność przyjmowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego preparatu Equoral nie należy stosować w ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny u kobiet w ciąży jest nadal ograniczone. U ciężarnych kobiet-biorców przeszczepów leczonych lekami immunosupresyjnymi wzrasta ryzyko przedwczesnego porodu.

Cyklosporyna przenika do mleka matki. Kobiety leczone preparatem Equoral nie powinny karmić niemowląt piersią.

Działania niepożądane

Liczne działania niepożądane związane ze stosowaniem cyklosporyny są zależne od dawki i reagują na jej zmniejszenie. Do działań niepożądanych można zaliczyć:

  • bardzo często występujące (więcej niż 1/10 pacjentów) – zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie tętnicze, drżenie, bóle głowy, hiperlipidemia;
  • częste (1-10/100 pacjentów) – parestezje, jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia, kurcze mięśni, mialgia, nadmierne owłosienie, zmęczenie;
  • niezbyt częste (1-10/1000) – objawy encefalopatii, takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa; niedokrwistość, małopłytkowość, wysypki alergiczne, obrzęki, przyrost masy ciała;
  • rzadkie (1-10/10000) – polineuropatia obwodowa, zapalenie trzustki, hiperglikemia, osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia;
  • bardzo rzadkie (rzadziej niż 1/10000) – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego z możliwym upośledzeniem widzenia w następstwie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nie spowodowanego obecnością guza, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna, zespół hemolityczno-mocznicowy.

Stosowanie

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Podany zakres dawek ma służyć tylko jako ogólna wytyczna. Poprzez kolejne pomiary stężenia cyklosporyny we krwi lekarz określa rzeczywistą, indywidualną dawkę, konieczną do osiągnięcia wymaganych stężeń docelowych u pacjenta.

Stosowanie leku Equoral w przypadku łuszczycy

Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być dobrana indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg masy ciała na dobę, doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki leku, aż do 5 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności, lub jeżeli dawka skuteczna nie może być uważana za dawkę bezpieczną.

Początkowa dawka 5 mg/kg masy ciała na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, lekarz może zalecić przerwanie podawania preparatu Equoral, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować preparat w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego.

W leczeniu podtrzymującym lekarz dobierze najmniejszą, skuteczną dawkę indywidualnie u każdego pacjenta. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg masy ciała na dobę.

W przypadku zażycia większej dawki leku Equoral niż zalecana

Brak doświadczenia dotyczącego ostrego przedawkowania preparatu Equoral. Może wystąpić osłabienie czynności nerek, które powinno ustąpić po przerwaniu podawania leku. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. W ciągu kilku pierwszych godzin od przedawkowania można sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Cyklosporyna nie może być usunięta w istotnym stopniu przez dializowanie, ani przez hemoperfuzję na węglu drzewnym.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi

Pożywienie może wpływać na wchłanianie leku i tym samym zmniejszać lub zwiększać stężenia cyklosporyny we krwi. Aby zapewnić takie samo wchłanianie leku, zalecane jest podawanie go w taki sam sposób w stosunku do posiłku (tzn. przed, w trakcie lub po) podczas całego cyklu leczenia cyklosporyną. Pokarmy bogate w tłuszcze mogą aktywować lipazy wątrobowe (enzymy trawiące tłuszcz), prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi.

W okresie przynajmniej 1 godziny przed i po podaniu leku Equoral nie zaleca się picia soku grejpfrutowego. Spożywanie napojów z dużą zawartością alkoholu może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po przeszczepieniu nerek.

Kliknij, aby dodać opinię


Submit your review
* Required Field